Alors que deux jeunes réclament une indemnisation pour des effets secondaires graves qu’elles imputent au vaccin Gardasil® (Sanofi-Pasteur-MSD), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) se veut rassurante et affirme, données à l’appui, que le rapport bénéfices/risques de ce vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus reste favorable.
Dans un communiqué diffusé le 12 juillet, l’agence présente les résultats du troisième bilan de pharmacovigilance du
Gardasil®, qui, après deux ans de suivi, ne fait état d’aucune “augmentation du risque de maladies auto-immunes associée à la
vaccination anti-HPV“.Deux jeunes filles demandent une indemnisationLaura Agnès et Laëtitia Celli, âgées de 16 et 20 ans, ont envoyé le 8 juillet dernier une demande d’indemnisation à la commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CRCI) de Lyon, dont elles dépendent. Elles tiennent le Gardasil® pour responsable pour divers symptômes qui handicapent désormais leur vie : crises de paralysie imprévisibles, maux de tête et douleurs au ventre insoutenables. Dans un article paru dans le quotidien national Le Monde, leur avocat, Maître Charles Joseph-Oudin, estime que “le facteur temporel est troublant. Les premières crises arrivent après les injections, alors que ces adolescentes étaient en bonne santé et qu’il n’y a aucun antécédent familial“.L’Afssaps rappelle que Gardasil® est indiqué dès l’âge de 9 ans en prévention du
cancer du col de l’utérus et qu’il dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Comme pour tout produit de santé, un plan de gestion des risques européen a été mis en place lors de son lancement sur le marché, et la France a ajouté à ce suivi une surveillance nationale renforcée de pharmacovigilance ainsi qu’un registre des grossesses. C’est ainsi qu’“un groupe d’experts cliniciens et d’épidémiologistes est chargé de l’expertise de tout évènement indésirable inattendu ainsi que du suivi de l’ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l’étranger“, précise-t-elle. En outre, l’Afssaps mène de son côté une étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes entrant dans le cadre des affections de longue durée chez près de 6 millions de jeunes filles vaccinées ou non contre le papillomavirus. L’étude concerne aussi bien Gardasil® que
Cervarix® (GSK). 1 700 notifications analyséesÀ fin décembre 2010, 4 millions de doses de vaccin Gardasil® avaient été délivrées, pour la grande majorité (70 %) à des jeunes filles de 17 ans ou moins (107 000 doses de vaccin Cervarix®, dont la moitié chez des jeunes filles moins de 15 ans). On estime ainsi qu’environ 1,5 millions de jeunes filles sont vaccinées par Gardasil®, c’est-à-dire qu’elles ont reçu les trois doses nécessaires (46 000 à 55 000 jeunes filles seraient vaccinées par Cervarix®). Concernant Gardasil®, plus de 1 700 notifications ont été recueillies et analysées (contre une vingtaine concernant Cervarix®). Il s’agit pour la plupart (82 %) d’effets secondaires connus bénins et transitoires tels que des douleurs au site d’injection, de la fièvre, des éruptions de type
urticaire ou encore des
syncopes vagales, indique l’Afssaps. Concernant les cas plus graves ayant nécessité une hospitalisation, “l’analyse […] ne diffère pas de celle des cas colligés dans le cadre du bilan précédent“, souligne l’agence, ajoutant seulement qu’il s’agit essentiellement de syndromes fébriles, de céphalées et de syncopes. Mais surtout, “le nombre total de manifestations auto-immunes recueillies (
démyélinisations aiguës centrales,
arthrites,
lupus érythémateux systémique,
thyroïdite,
diabète insulino-dépendant et
thrombopénies) reste faible et inférieur à celui attendu dans la population générale“ et “l’analyse de chaque cas déclaré n’a pas permis d’établir un lien de causalité entre la vaccination et les complications observées“. Elle conclut que “le rapport bénéfices/risques du vaccin Gardasil® reste favorable et proche du profil de sécurité d’emploi tel qu’il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché“. Elle aboutit à la même conclusion pour Cervarix®.Pour obtenir gain de cause et que soit reconnu le préjudice des deux jeunes filles, les experts de la CRCI devront établir un lien entre le vaccin et les symptômes décrits. Amélie PelletierSourcesGardasil® : troisième bilan du plan de gestion des risques européen et national – Afssaps, 12 juillet 2011 (
téléchargeable sur Internet) Cervarix® : Premier bilan du plan de gestion des risques européen et national – Afssaps, 12 juillet 2011 (
téléchargeable sur Internet) Gardasil : premières demandes d’indemnisation – Le Monde, 11 juillet 2011 (
téléchargeable sur Internet ).Crédit Photo : Florence Durand/SIPAClick Here: Putters