L’Agence Européenne des Médicaments recommande de restreindre l’usage des médicaments à base de modafinil au seul traitement de la somnolence associée à la narcolepsie, en raison des risques psychiatriques, cutanés et sous-cutanés auxquels ils exposent.
Commercialisé sous les noms de Modasomil,
Modiodal, Provigil et Vigil, ce psychostimulant est présent dans 21 pays d’Europe. Plusieurs cas de troubles neuropsychiatriques, d’hypersensibilité cutanée et de problèmes de développement cutané ont conduit l’AME à passer en revue les données disponibles sur cette molécule. Le comité d’experts en conclut que le rapport bénéfices/risques est positif uniquement dans l’indication de narcolepsie, une maladie qui se caractérise par des besoins irrépressibles de dormir tout au long de la journée. Les experts estiment que l’ensemble des autres indications jusqu’à présent mentionnées dans les notices, comme l’hypersomnie idiopathique, la somnolence excessive associée à l’apnée obstructive du sommeil et les troubles du sommeil liés au travail posté, doivent être retirées des autorisations de mise sur le marché (AMM).Les risques étant encore plus élevés chez les enfants, l’Agence Européenne des Médicaments recommande aux médecins de ne pas leur prescrire ce type de médicaments. Les médicaments contenant du modafinil exposeraient par ailleurs à des risques cardiovasculaires, et doivent donc être contre-indiqués chez les patients hypertendus ou souffrant d’arythmies cardiaques. Le Comité d’experts de l’AME a remis ses recommandations à la Commission européenne qui doit statuer. Amélie PelletierSource :Communiqué de l’Agence Européenne des Médicaments – European Medicaines Agency recommends restricting the use of modafinil –
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