La Commission européenne a approuvé l’indication d’abatacept dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes n’ayant pas été traités par méthotrexate.
L'Europe a accordé une extension d'indication pour l'abatacept dans la polyarthrite rhumatoïde.
Jusqu’alors, l’
abatacept (
Orencia®) en perfusion intraveineuse (IV) était autorisé, en association avec le
méthotrexate (MTX) dans le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).Une extension d’indication pour les patients naïfs de MTXDans un communiqué, Bristol-Myers Squibb fait savoir que la Commission européenne a approuvé l’utilisation d’abatacept en perfusion intraveineuse et en injection sous-cutanée, en association avec le MTX dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non précédemment traités par le MTX. Cette décision d’extension d’indication se base sur les données des études menées avec abatacept chez des patients adultes présentant une activité importante de la maladie et des facteurs de mauvais pronostic (comme la présence d’anticorps anti-CCP ou d’érosions articulaires). Cette approbation permet une commercialisation d’abatacept dans les 28 pays membres de l’Union Européenne.Deux études de phase III à l’origine de l’autorisationL’extension d’indication est basée sur les données issues de deux études cliniques de phase III.La première, d’une durée de 12 mois conduite dans plusieurs centres à l’internationale, en double aveugle (ni le médecin ni le patient savaient le produit qu’ils utilisaient), randomisée (par tirage au sort) chez des patients n’ayant japais été traités par MTX et atteints d’une PR récente et rapidement évolutive. Les patients ont reçu soit l’association abatacept en IV + MTX soit du MTX seul. L’association des deux médicaments s’est avérée significativement plus efficace par rapport au MTX seul tant sur l’activité de la maladie que sur la progression radiographique à 1 an. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant l’abatacept étaient des maux de tête, des infections des voies respiratoires supérieures, de rynophryngites et des nausées.La deuxième étude, similaire à la première mais utilisant l’abatacept en injection sous-cutanée et également conduite sur 1 an, avec des résultats significativement meilleurs dans le groupe de patients recevant abatacept + MTX, par rapport à ceux ne recevant que le MTX. Les co-critères d’évaluation dans cette étude incluaient aussi la proportion de patients atteignant une rémission de la maladie à 12 et 18 mois. Sur ce critère, le nombre de patients en rémission était bien plus important dans le groupe abatacept + MTX.Selon Brian J. Gavin, Vice-président, abatacept Development lead chez Bristol-Myers Squibb, “Nous poursuivons notre engagement afin de faire progresser la prise en charge des patients atteints de PR dans le monde entier“.Click Here: cheap sydney roosters jersey