Le ministère de la Santé a annoncé vendredi 15 janvier “la survenue d’un accident grave“ lors d’un essai clinique de phase 1. L’un des volontaires ayant testé le médicament pris par voie orale est décédé le dimanche suivant en milieu de journée, cinq autres sont hospitalisés au CHU de Rennes dont deux dans un état grave. Au total, 90 personnes ont pris ce médicament.
L'essai clinique concerne un médicament pris par voie orale visant à traiter les troubles de l'humeur.
5 volontaires hospitalisés, un décès : un accident d’une gravité inéditeLe laboratoire qui menait cet
essai clinique de phase 1 a informé jeudi 14 janvier dans la soirée le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes qu’un “incident grave“ était survenu lors d’un test pharmacologique mené à l’institut Biotrial à Rennes, pour le compte d’un groupe pharmaceutique portugais.Parmi les volontaires qui participaient à cet essai thérapeutique pour “un médicament pris par voie orale“, six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes, l’une d’entre elles en réanimation et “en état de mort cérébrale“ vendredi est finalement décédée dimanche en milieu de journée.Selon la ministre de la santé, deux d’entre elles sont dans “une situation sérieuse. Avec un degré de gravité différent selon les cas, ces patients présentent des manifestations neurologiques de même type“. La ministre s’est rendue à Rennes dans la journée du vendredi. Elle a promis de “tout faire comprendre“ sur cet accident “inédit“ selon elle en France. Les causes de ces incidents ne sont “pas encore connues“ selon la ministre.Selon les informations recueillies par nos confrères d’Europe 1, le volontaire en état de mort cérébrale serait un “homme de 49 ans sans antécédents médicaux qui aurait été hospitalisé à la suite d’un AVC lundi“ 11 janvier. La ministre de la Santé a expliqué qu’il avait débuté l’essai clinique le 9 janvier et avait commencé à ressentir des effets secondaires dès le lendemain.Une molécule visant à traiter les troubles de l’humeur, pas un dérivé du cannabisLe laboratoire Biotrial a déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire Bial, baptisée BIA 10-2474. Cette molécule vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. La ministre précise que “A ce stade, les indications d’un médicament restent très générales. Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on appelle le système endocannabinoïde. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de BIOTRIAL, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques“.90 personnes ont pris cette molécule L’essai prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables. D’autres ont reçu un placebo. Cet essai devait évaluer les effets du médicaments : en doses uniques, en doses multiples sur plusieurs jours, dans le cadre d’une prise concomitante au repas. Les accidents sont survenus parmi les volontaires qui ont pris de manière répétée le médicament. Elles auraient commencé à prendre le médicament le 7 janvier, les premiers symptômes sont apparus trois jours après. Le laboratoire a interrompu l’essai le 11 janvier.L’essai est interrompu, les autres volontaires ont été rappelés“Dès que j’ai eu connaissance de l’accident, j’ai engagé les premières actions, indépendamment des procédures judiciaires engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du parquet de Paris“ a déclaré la ministre.L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de l’interruption de l’essai par le laboratoire concerné, qui “procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé“. L’ANSM doit procéder à inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques pour vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques.Ce soir, le laboratoire Bial assure avoir respecté “les bonnes pratiques“ concernant l’essai mené à Rennes dans un
communiqué publié le 15 janvier au soir. Il évoque néanmoins un nombre de patients ayant testé la molécule supérieur à celui avancé par le ministère de la Santé : il évoque 108 patients…Un numéro mis à la disposition des participants à l’essaiL’Agence régionale de santé de Bretagne doit s’assurer que tous les volontaires ayant participé à l’essai fasse l’objet d’une information précise, personnalisée et d’un examen médicale approprié au CHU de Rennes. Un numéro de téléphone est mis à leur disposition : 02 99 28 24 47Saisie par la ministre, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie pour mener une enquête “sur l’organisation, les moyens et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique“. La ministre a demandé à “ce qu’une première note d’étape lui soit remise avant la fin du mois“.Une enquête a également été ouverte par le parquet de Paris pour l’heure pour “blessures involontaires“, le patient en réanimation n’étant pas déclaré officiellement décédé. La ministre s’est engagée “à ce que toutes les réponses soient apportées aux familles“. La phase 1 : phase préliminaire des essais inclut des volontaires en bonne santéUn essai clinique de phase 1 correspond à la première expérimentation d’un médicament sur l’être humain. Elle recrute des volontaires qui sont en bonne santé. Quand un principe actif est découvert, il est d’abord testé sur des cellules (in vitro) puis sur des animaux (in vivo). Si ces premiers tests ont donné des résultats favorables, tant sur l’efficacité que sur les effets secondaires, l’ANSM peut délivrer une autorisation pour débuter un essai clinique sur l’Homme qui se déroule en plusieurs phases.La phase 1 est la phase préliminaire de cet essai clinique : elle est menée sur un nombre limité de sujets sains volontaires, qui peuvent être indemnisés. Des quantités croissantes de produit sont administrées aux volontaires avant la réalisation de tests pharmacologiques. L’objectif est d’évaluer la sécurité d’emploi du produit, la manière dont il est toléré par l’organisme et les éventuels effets secondaires. L’efficacité à proprement parler et la dose optimale ne sont évaluées que lors de la phase 2 de l’essai clinique. La phase 3 permet de comparer sur une large population l’efficacité de la molécule par rapport au traitement de référence ou à un placebo, lorsqu’aucune thérapie n’existe.Sources :
1- Communiqués de presse du ministère de la Santé, 15 janvier 2016
2- Foire aux questions sur les recherches biomédicales, ANSM (
consultable en ligne)
3- Un patient en état de mort cérébrale après un essai thérapeutique à Rennes ; Europe 1 (
article en ligne)
4 – Communiqué de Bial – 15 janvier 2015 (
accessible en ligne)
5 – Communiqué du CHU de RennesClick Here: Cheap FIJI Rugby Jersey